全球领先的胎膜早破诊断新技术
研究背景
胎膜早破（PrematureRuptureofMembranes，PROM）指孕妇在临产前发生的胎膜破裂，当妊娠期≥37周时，发生的胎膜早破称为足月胎膜早破（PROM），其发生率为10%；当妊娠期≤37周时，发生的胎膜早破称为未足月胎膜早破（PPROM），其发生率为2%-20%，其中单胎早破发生率为2%-4%，双胎早破发生率为7-20%。胎膜早破是围生期最常见的并发症之一，其妊娠结局与破膜时孕周有关。若未及时发现且处理不当可以对孕产妇、胎儿和新生儿造成严重不良后果，可引起早产、母儿感染、胎儿肺发育不良、脐带脱垂、胎儿畸形、严重的新生儿疾病和产后子宫内膜炎等疾病。
胎膜早破所致母婴并发症发生率目前国内外临床上还没有无创检测胎膜破裂的金标准。最常用的方法包括阴道液pH值测定、阴道后穹窿积液检查和阴道液涂片羊齿状结晶检查。虽然阴道积液检查是诊断胎膜早破的直接证据，但并不是每个胎膜早破患者都有明显积液，而且检查相对比较麻烦，病人接受度差。阴道液pH测定在阴道液中出现碱性尿液、血液、精液、阴道炎症时会出现假阳性。阴道液涂片羊齿状结晶检查由于玻片容易被指纹、精液和宫颈粘液污染，可能出现假阳性。干燥拭子或标本被血液污染可能造成假阴性，对检测人员要求高。此外当发生少量或高位破膜时，仅依靠上述方法很难得出准确的诊断结果。
项目介绍
01
产品介绍
某生物科技有限公司创立于 2010 年初春，是一家具有自主知识产权和掌握核心技术的集临床诊断试剂的研发、生产和推广为一体的高科技生物技术公司。在创立之初，即显示了强劲的发展势头。拥有胎膜早破快速诊断检测标记物的多项原创专利，可广泛应用于临床检测的胎膜早破快速检测试剂盒，坚持以人类的健康为己任，追求上乘的品质和崇高的信誉。
02
技术介绍
可溶性细胞间粘附分子-1（solubleintercellularadhesionmolecule-1,sICAM-1）由蛋白酶裂解细胞外膜型成分脱落而来，sICAM-1在羊水中浓度极高，胎膜破裂时羊水将外漏至阴道内，导致阴道液中sICAM-1浓度显著增加；而胎膜完好时sICAM-1在阴道液中的背景浓度非常低。因此本产品采用妊娠期妇女sICAM-1检测试剂盒（胶体金法）（商品名：育宜康）定性检测妊娠期妇女阴道分泌物中的可溶性细胞间粘附分子-1，用于胎膜早破的诊断。利用胶体金免疫层析原理，检测人sICAM-1。金标鼠抗人ICAM-1单克隆抗体在样品垫区捕获待测样本中的sICAM-1，形成ICAM-1/单抗结合体并从吸附区流送至检测区，与预先固化在检测卡测试区的羊抗人ICAM-1多克隆抗体结合后固定在不溶的载体中，在检测线（T线）形成一条肉眼可见的红色检测线条，说明样本中含有高浓度sICAM-1，提示羊水外漏。质控线（C线）用来显示检测试剂盒功能是否正常，当羊抗鼠IgG多克隆抗体捕获到金标鼠抗人ICAM-1单克隆抗体时，质控线显示红色。
技术优势
无创无污染、操作简单
该产品通过采取阴道后穹窿分泌物进行检测，无创无污染，使用方便，不需要检查仪器，由医生、护士及助产士进行操作，3-6分钟即出结果，且判定简单，其灵敏度高达99.53%，特异度95.99%，准确度97.42%，能够显著降低漏诊率。此检测可供临床医生快速诊断，提高工作效率，保护母婴健康。
适用范围广
该产品可用于临床典型及非典型胎膜早破的诊断，足月及未足月胎膜早破的诊断，以及对由阴道炎症导致的阴道液增多、尿失禁导致的外阴部液体增多、阴道液生理性增多具有优异的鉴别诊断价值；也可用于胎膜早破高危孕妇（如：有妇科炎症；孕妇年龄＜18岁或＞35岁；阴道流血；吸烟、酗酒等不良生活方式；有过胎膜早破的历史；羊膜穿刺术或孕晚期依然性生活频繁；羊水过多、多胎妊娠、胎位异常等；子宫畸形、胎盘早剥、子宫颈机能不全；患有急性上呼吸道感染、高血压、甲亢等疾病；多次流产或早产史；维C、铜、锌等营养素缺乏；合并糖尿病患者；剧烈咳嗽、便秘严重等；孕期精神压力大等）的筛查，以诊断非典型胎膜早破（高位或微小破膜），避免漏诊影响胎儿及母体健康，从而避免医患纠纷。
融资计划
目前公司股权重组中，2025年估值预2亿元，有意向联系。
